未承認医療機器での自由診療を希望される方へ
薬機法において承認されていない医療機器を用いた治療について
当ポータルサイトでは、医薬品医療機器等法(薬機法)において承認されていない医療機器に関する説明を掲載しています。
※医療法に基づき、厚生労働省から出されている『医療広告ガイドライン』に従い、「限定解除の5要件」を満たすための記載を以下に掲載します。
医療広告ガイドライン限定解除要件
【対象の医療機器】
・インビザライン©(アライン・テクノロジー社)
1、未承認医薬品等であることの明示
対象とする医療機器は、日本国内において薬機法上の承認を得ていません。
2、入手経路などの明示
インビザライン©(アライン・テクノロジー社)・歯科医院が米アライン・テクノロジー社のシステムを、インビザライン・ジャパン社を通じて利用している製品です。
3、国内の承認医薬品などの有無の明示
マウスピース型矯正装置はさまざまな種類・目的の装置があり、いくつかは国内で薬事承認されています。
インビザラインを含むカスタムメイド型マウスピース矯正装置については、 国内外で製作されたものを問わず薬事上の医療機器には該当せず、承認を得ていない医療機器です。
参考:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 歯列矯正用咬合誘導装置
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/GeneralList/223AKBZX00129000_A_01
日本矯正歯科学会 カスタムメイド(マウスピース型等)の矯正歯科装置の注意事項
https://www.jpao.jp/15news/1530citizen-news/post_69.html
4、諸外国における安全性等に係る情報の明示
インビザラインは、1998年にFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証されています。
2022年9月時点で、世界で1,400万人以上がインビザラインにて矯正治療を行っており、日本で3,500医院以上が取り扱っています。
5、医薬品副作用被害救済制度の対象外の明示
インビザラインは未承認医薬品・医療機器等であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外です。